13/10/2026
Tani opatrunek nie wystarczy. Jak legalnie wprowadzić sterylny wyrób medyczny na rynek UE?
Sprawa chińskich opatrunków wentylowych dla Wojska Polskiego pokazuje, że przy wyrobach medycznych sama deklaracja producenta „sterile” nie daje gwarancji bezpieczeństwa.
Według ustaleń Onetu w badaniu laboratoryjnym próbki opatrunku uzyskano wynik wskazujący, że produkt nie był sterylny. URPL opublikował następnie notatkę bezpieczeństwa dotyczącą wycofania opatrunku wentylowego EMSRUN GROUP, model PZXF0081, z partii 20250923 z powodu ryzyka naruszenia sterylności. To ustalenia dotyczące konkretnej partii - same w sobie nie dowodzą, że wszystkie partie tego produktu były niesterylne.
W tej sprawie pojawia się też szersze pytanie: co importer powinien sprawdzić, zanim sprowadzi i zacznie sprzedawać taki produkt w Unii Europejskiej?
1. Najpierw ustala się, czym produkt jest i do czego ma służyć
Opatrunek przeznaczony do opatrywania ran jest co do zasady wyrobem medycznym. O jego klasyfikacji decyduje producent, biorąc pod uwagę deklarowane zastosowanie i ryzyko. W przypadku opatrunków stykających się z uszkodzoną skórą zastosowanie może mieć reguła 4 MDR: wiele takich wyrobów trafia do klasy IIa, a wyroby przeznaczone głównie do ran, które przerwały skórę właściwą i mogą goić się wyłącznie przez ziarninowanie, mogą należeć do klasy IIb. Klasyfikację trzeba ustalić dla konkretnego produktu i jego przeznaczenia - nie na podstawie samej nazwy „opatrunek”.
2. Producent musi przeprowadzić ocenę zgodności
Producent powinien przygotować dokumentację techniczną, wykazać spełnienie ogólnych wymagań bezpieczeństwa i działania MDR oraz uzasadnić, że korzyści z używania wyrobu przewyższają ryzyko. W praktyce oznacza to m.in. ocenę ryzyka, ocenę kliniczną, kontrolę materiałów mających kontakt z raną, informacje o trwałości i warunkach przechowywania oraz dowody, że opakowanie utrzymuje sterylność przez deklarowany okres.
Jeżeli dla danej klasy i wybranej procedury oceny zgodności wymagany jest udział jednostki notyfikowanej, producent musi uzyskać jej ocenę i certyfikat. Dla wyrobu klasy IIa lub IIb nie wystarczy po prostu samodzielnie wydrukować znaku CE. Producent sporządza deklarację zgodności UE, a znak CE umieszcza po przejściu właściwej procedury.
3. „Sterylne” musi być potwierdzone procesem, a nie tylko papierem
Sterylność zależy od zwalidowanego procesu produkcji i sterylizacji, kontroli jego przebiegu oraz zachowania bariery sterylnej w opakowaniu. Sam pojedynczy test próbki nie zastępuje dokumentacji potwierdzającej, że proces działa powtarzalnie i że produkt pozostaje sterylny do końca okresu ważności.
Dlatego importer powinien sprawdzić dokumenty dotyczące metody i walidacji sterylizacji, kontroli partii, integralności opakowania oraz identyfikowalności produktu. Powinien też ustalić, czy numery partii i etykiety na opakowaniu odpowiadają dokumentom. W zamówieniu warto zawrzeć prawo do niezależnych badań próbek z dostarczonych partii - ale takie badanie jest dodatkową kontrolą, a nie zamiennikiem oceny zgodności.
4. Importer z UE ma własne obowiązki
Importer sprowadzający wyrób spoza UE nie jest wyłącznie pośrednikiem. Przed wprowadzeniem produktu na rynek ma sprawdzić m.in., czy wyrób ma wymagane oznakowanie CE, czy sporządzono deklarację zgodności, czy producent spoza UE wyznaczył upoważnionego przedstawiciela w Unii oraz czy na etykiecie wskazano wymagane dane producenta i importera. Importer powinien też zapewnić właściwe warunki transportu i przechowywania oraz zachować możliwość prześledzenia, do kogo trafił produkt.
Jeżeli importer ma powody sądzić, że wyrób jest niezgodny z MDR, nie powinien go wprowadzać do obrotu, dopóki problem nie zostanie rozwiązany.
5. EUDAMED i polskie formalności
Od 28 maja 2026 r. obowiązkowa jest rejestracja odpowiednich podmiotów gospodarczych w EUDAMED oraz uzyskanie numeru SRN. Producent ma przekazać dane o wyrobie do bazy przed pierwszym wprowadzeniem go na rynek UE, a importer sprawdza rejestrację i dodaje do niej swoje dane. W Polsce importer wprowadzający wyrób na terytorium kraju ma jeszcze do 27 listopada 2026 r. składać powiadomienie na dotychczasowych zasadach.
Co importer powinien zrobić przed zamówieniem?
Poprosić o pełną dokumentację zgodności dla dokładnego modelu i producenta, a następnie sprawdzić jej spójność: klasę wyrobu, certyfikat jednostki notyfikowanej, deklarację zgodności, dane upoważnionego przedstawiciela, etykietę, instrukcję, UDI oraz dokumentację sterylizacji i opakowania. Warto niezależnie potwierdzić autentyczność certyfikatu u jednostki, która go wystawiła, i zlecić kontrolę próbek z dostawy.
Znak CE i deklaracja dostawcy to początek weryfikacji, nie jej koniec. Przy produkcie deklarowanym jako sterylny importer musi mieć uzasadnione podstawy, by wierzyć, że każda dostarczona partia spełnia wymagania - i móc wykazać, jak to sprawdził.
Źródła:
- URPL: notatka bezpieczeństwa dotycząca opatrunku EMSRUN GROUP
- Onet / Polskie Radio 24: https://www.rp.pl/wojsko/art45317821-onet-niesterylne-opatrunki-dla-wojska-polskiego-nie-wiadomo-ile-trafilo-do-apteczek-zolnierzy
- Rozporządzenie MDR 2017/745
- URPL: klasyfikacja wyrobów medycznych
- URPL: obowiązkowe moduły EUDAMED i okres przejściowy
Tekst informacyjny. Konkretna klasyfikacja i ścieżka oceny zgodności zależą od przeznaczenia i konstrukcji danego wyrobu.
Badania wykazały, że chińskie opatrunki kupowane na potrzeby Wojska Polskiego nie spełniają wymogów sterylności, a skala ich stosowania w armii pozostaje niejas
